日期：2025-07-05 14:01:21
在从传统药转型创新药的大趋势下，珍宝岛（603567.SH）正通过一项关键布局——参股浙江特瑞思，切入ADC这一高壁垒赛道。作为其核心项目，TRS005不仅再次验证了CD20靶点的经典地位，更成为珍宝岛在生物药转型中最具代表性的“先手棋”。
ADC药物已成为全球药企研发“兵家必争之地”的当下，国产创新正试图以“从靶点到临床”的路径设计，重构进入壁垒。TRS005是罕见的靶向CD20这一老牌血液瘤靶点的ADC药物，不同于以往国产ADC对HER2、TROP2等热门靶点的“跟随式突围”，TRS005走出了一条“成熟靶点重构”的差异化创新路径。
疗效信号清晰：从“有限突破”到“替代潜力”的价值跃升
TRS005是一款靶向CD20的重组人源单克隆抗体-MMAE偶联药物，由珍宝岛参股企业浙江特瑞思药业主导开发。其采用可裂解连接子技术，使得毒素仅在靶细胞内精准释放，兼顾高效杀伤与良好安全性，聚焦于复发/难治性非霍奇金淋巴瘤（R/R NHL）尤其是DLBCL人群中的未满足临床需求。作为全球首个进入注册临床阶段的CD20 ADC，TRS005不仅在疗效上展现出“非联合即优”的单药潜力，也具备拓展至前线联合治疗的工程基础与开发路径，有望填补国产创新抗体类药物在R/R DLBCL的空白。
在血液瘤ADC领域，具备真实世界高线次治疗数据的产品仍属稀缺。ADC Therapeutics 的 Zynlonta（CD19 ADC）在三线以上 R/R DLBCL 患者中显示 ORR 48.3%、mPFS 4.9 个月、mOS 9.5 个月，Polivy 联合 BR 的注册研究数据则为 ORR 45%、mPFS 6.6 个月。然而前者因采用高毒谱 PBD 毒素，≥3 级不良事件发生率较高，临床使用受限；而后者则局限于联合使用场景，且难以在单药中延展价值。
对比之下，来源于一项多中心Ib期扩展研究显示，TRS005在1.8mg/kg剂量组的ORR为59.4%、CRR33.3%，DCR为87.5%、mPFS达7.23个月，总生存期获益更为突出，数据显示有优于现有疗法的潜力，TRS005有望成为DLBCL治疗领域最具竞争力的ADC。
值得一提的是，该疗效是在单药给药下实现的，不依赖于激素或化疗辅助，联合用药的药效令人期待。
同时，不光在末线疗法中的出色表现，TRS005一线和二线联合方案在动物试验中也体现出了优异的疗效和安全性潜力，将在临床展现出更好的疗效增强效应。
安全性验证闭环：设计环节解决“不可控”行业痛点
ADC产品疗效“天花板”已被不断抬高贵盈配资，但“毒性地板”仍是决定其能否上市、能否走量的真正瓶颈。
在安全性方面，TRS005在分子结构上采取的是经典MMAE毒素+优化连接子组合，抗体工程优化确保其精准释放和靶向特异性。
根据ASCO披露，TRS005在已入组患者中，≥3级AE主要为中性粒细胞减少和白细胞下降，未出现严重周围神经毒性、血小板减少、肺毒性或细胞因子风暴。整体AE谱与传统化疗毒性相似，且可通过常规对症处理管理。与之相比，Polivy存在一定比例的周围神经毒性，Zynlonta则报告了较高比例的水肿、皮疹和肝毒性。Lonca也因血小板减少和体液潴留等不良反应，临床使用受限。
ADC Therapeutics在后续开发中也针对Lonca的偶联方式和给药频率进行优化，但始终未解决重要器官毒性发生率高居不下的问题。而TRS005通过偶联比、靶点亲和力调控、内吞率提高，抗体稳定性提升等策略，成功在I期临床中降低了重要器官毒性，这在国内外同类产品中仍属罕见。
TRS005在临床药代动力学数据中展现出血药浓度平稳、毒素释放周期清晰、长期用药蓄积性低等优势。综合来看，TRS005有望成为DLBCL领域安全性最优的药品。
更关键的是，在工程稳定性上，TRS005展现出良好的批间一致性与偶联率均匀性，满足潜在商业化放量的基础CMC要求。
从“疗效窗口”和“毒性窗口”的cost/benefit平衡来看，TRS005的设计已成为“可注册、可联用、可推广”的标准化ADC范例。
从产业战略角度看，TRS005的临床突破也是珍宝岛在创新药转型路径上的关键落子。长期以来，珍宝岛在中成药、化药领域具备坚实基础，但面对医药行业创新化、高端化趋势，公司亦在谋求“传统药向高技术壁垒生物药”的结构切换。
参股浙江特瑞思，不仅是其在ADC领域的前瞻卡位，也是其向创新药板块战略布局的重要体现。TRS005的ADC等技术平台、注册进展和国际潜力，均有望助推珍宝岛的整体估值重构。
从监管到估值：关键Ⅱ期+突破性疗法认定带来估值杠杆
2024年初，TRS005获得国家药监局“突破性疗法认定” (breakthrough therapy designation, BTD)资格，并被纳入“单臂关键Ⅱ期支持附条件批准上市”机制。这意味着在数据可持续前提下，其可于关键Ⅱ期数据成熟后直接申请上市。
这一机制是当前国产创新药注册的 “最短路径”政策组合，仅在数据临床相关性和疗效替代性强品种上开通。相比之下，绝大多数ADC仍停留在早期探索阶段，距离注册临床尚远。
从市场端看，仅末线适应症的直接市场空间便可达30-40亿元。而一旦TRS005未来在一线和二线治疗中通过与CHP、GemOx等基础方案联合应用，初诊初治和一线复发DLBCL患者将会实现更长的生存获益，适应症人群将会进一步扩大。
不仅如此，特瑞思还在推动除DLBCL之外的其他B细胞来源的非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）亚型的探索，包括套细胞淋巴瘤（MCL）、滤泡性淋巴瘤（FL）等。这些亚型虽各自发病率略低，但在整体B-NHL治疗市场中构成重要组成。TRS005若能复制其在R/R DLBCL中的疗效表现，有望构建“多亚型、多线次”覆盖的产品组合路径，打破国产ADC单适应症突围的局限，从而实现真正的产品族群放量。
考虑DLBCL整体年发病患者数超4.5万人，以及套细胞淋巴瘤（MCL）、滤泡性淋巴瘤（FL）等B细胞亚型的适应症拓展潜力，叠加多个线次的用药可能，TRS005构建的“多适应症+多线次”组合模型，其中长期市场空间保守估计可迈向80亿至100亿元，具备成为国产ADC中首批商业化放量的重磅候选之一。
国际对标来看，ADC Therapeutics公司Zynlonta自2021年获批后，在2022年销售额达到7620万美元，尽管受限于单药使用场景，其峰值预测仍在4-6亿美元之间。Polivy则因纳入NCCN指南并拓展一线适应症，全球销售预期已超10亿美元。Enhertu在乳腺癌和胃癌上的成功授权给阿斯利康-第一三共带来了累计交易额超60亿美元的里程碑。
更值得关注的是，TRS005已具备国际BD交易的“可谈判数据”基础。参考康方生物依沃西单抗出海Summit、百利天恒HER3 ADC授权BMS，一旦中美双报或跨境合作启动，TRS005将成为中国ADC License-out体系中具备“可兑现性”的经典案例。
珍宝岛作为特瑞思参股股东，有望间接受益于其注册、BD与放量路径。考虑到当前珍宝岛市值尚未反映该潜在 “重磅”品种的价值释放，其后续估值体系存在被“重新锚定”的可能。
TRS005不是一款“靶点新”的产品，而是一款“路径成熟、机制重构”的国产ADC代表。它展示了国内创新药企业不仅能在结构设计上领先国际，更能在适应症选择与数据生成上“选准定位、走稳步调”，从而打开监管通路、拓展临床信心、构建产业估值。
在ADC产业从“爆发前夜”走向“放量拐点”的窗口期贵盈配资，TRS005必将成为第一批真正具备全球交易能力和本土变现能力的国产血液肿瘤ADC。
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